Validasi dan verifikasi metode memang tidak ada habisnya untuk terus menjadi pokok pembahasan. Tentunya hal ini menjadi topik yang populer di antara para praktisi laboratorium. Salah satu hal yang juga sering menjadi perdebatan yaitu apakah validasi dan verifikasi metode uji harus kita perbarui secara berkala? Jika iya, berapa lama interval durasinya? Setiap tahun?

Banyak pendapat memang. Salah satu pendapat yang cukup populer adalah: melakukan ulang validasi dan verifikasi metode setiap tahun sekali. Ada yang mengatakan lima tahun sekali. Beberapa lagi mengatakan jika terdapat perubahan personel pengujinya. Jika alat yang mereka gunakan berubah. Dan masih banyak lagi.

Yang mana yang paling benar? Jika kita mengacu kepada prosedur masing-masing laboratorium tersebut, maka semuanya benar. Benar menurut masing-masing laboratorium. Artinya laboratorium boleh menetapkan prosedur sesuai dengan kebutuhannya. Artinya ya tidak ada yang salah, jika yang menjadi “standar” dalam hal ini adalah prosedur masing-masing laboratorium.

Namun perlu kita ingat satu hal yang penting. Jika kita berbicara tentang laboratorium yang sesuai dengan standar internasional, maka kita perlu kembali lagi kepada ISO 17025:2017 sebagai standar kompetensi laboratorium uji dan kalibrasi.

Laboratorium boleh menetapkan interval atau standar yang lebih ketat daripada yang ISO 17025:2017 sebutkan. Yang tidak boleh adalah jika laboratorium menetapkan prosedur yang “kurang” dari persyaratan ISO 17025:2017. Lalau apa saja yang ISO 17025:2017 persyaratkan terkait hal ini?

Interval validasi dan verifikasi metode uji menurut ISO 17025:2017

ISO 17025:2017 sesungguhnya mempunyai beberapa persyaratan terkait dengan aturan pengulangan validasi dan verifikasi metode uji. Tidak banyak, mudah untuk laboratorium implementasikan. Berikut saya sebutkan persyaratan tersebut satu-persatu.

“7.2.1.5 Laboratorium harus memverifikasi bahwa ia dapat melakukan metode dengan benar sebelum mengenalkannya dengan memastikan bahwa ia dapat mencapai kinerja yang diinginkan. Rekaman verifikasi harus disimpan. Jika metode direvisi oleh badan penerbit, verifikasi harus diulang sejauh diperlukan.”

Yang pertama poin 7.2.1.5, pada bagian akhir paragraf dengan jelas ISO 17025:2017 sebutkan bahwa pengulangan verifikasi harus laboratorium lakukan sesuai keperluan. Kali ini lingkupnya khusus verifikasi ya. Bahasanya mudah untuk kita pahami secara langsung. Jika penerbit melakukan revisi pada metode yang kita gunakan, maka kita pun sebagai pengguna dari metode tersebut harus melakukan verifikasi ulang.

“7.2.1.6 Bila diperlukan pengembangan metode, ini merupakan kegiatan yang direncanakan dan harus diberikan kepada personil yang kompeten yang dilengkapi dengan sumber daya yang memadai. Sebagai hasil pengembangan metode, peninjauan berkala dilakukan untuk memastikan bahwa kebutuhan pelanggan masih terpenuhi. Setiap modifikasi rencana pengembangan harus disetujui dan diotorisasi.“

Klausul 7.2.1.6 menyebutkan aturan yang cukup menarik. Perhatikan pada bagian kalimat yang saya bold. ISO 17025:2017 mengatakan bahwa “peninjauan berkala dilakukan…”. Peninjauan seperti apa yang mereka maksud? Memang klausul ini tidak secara tegas menyatakan bahwa laboratorium harus melakukan verifikasi ulang secara berkala untuk metode yang laboratorium kembangkan secara internal.

Tapi dalam proses melakukan peninjauan, bisa jadi kita membutuhkan beberapa data yang cukup erat dengan kegiatan verifikasi itu sendiri, seperti presisi dan akurasi metode. Namun kembali lagi kepada masing-masing, apakah laboratorium akan membuat cara yang mirip dengan proses verifikasi untuk hal ini? Ataukah laboratorium akan membuat cara peninjauan berkala yang sama sekali berbeda dengan verifikasi.

Sebelum melanjutkan mungkin Anda perlu mengingat kembali pengertian dari validasi dan verifikasi metode. Cek di artikel saya sebelumnya dengan judul Validasi dan Verifikasi Metode Uji Berdasarkan ISO 17025:2017.

Persyaratan ISO 17025:2017 mudah

Hanya dua klausul itu saja yang ISO 17025:2017 sebutkan terkait dengan apakah validasi dan verifikasi metode uji harus kita ulang secara berkala. Klausul 7.2.2.2 yang saya sebutkan berikut ini pun hanya mengatur bahwa laboratorium harus melakukan validasi metode baru, jika terdapat perubahan pada suatu metode. Bukan pengulangan berkala ya.

7.2.2.2 Bila perubahan dilakukan terhadap metode yang divalidasi, pengaruh perubahan tersebut harus ditentukan dan bila terbukti mempengaruhi validasi asli, diperlukan validasi metode baru.

Jika kita simpulkan, persyaratan terkait interval validasi dan verifikasi metode ulang menurut ISO 17025:2017 klausul 7.2, hanya dua poin berikut ini:

1. Verifikasi ulang yang kita lakukan ketika metode yang kita gunakan mendapatkan update revisi oleh badan penerbit, misalnya SNI, APHA, USEPA, JIS atau semacamnya. Verifikasi ulang dengan alasan ini tidak secara berkala, tapi secara insidental jika terjadi update metode. Bisa jadi setelah sekian belas tahun SNI baru mengeluarkan update metode terbaru, misalnya.
2. Verifikasi ulang yang perlu laboratorium lakukan terkait dengan peninjauan atas pengembangan metode yang laboratorium lakukan. Dengan catatan: yang menjadi penekanan dalam hal ini adalah peninjauannya. Verifikasi bisa menjadi salah satu bagian dari peninjauan tersebut.

Semoga artikel ini dapat membantu rekan-rekan untuk lebih memahami lebih jauh validasi dan verifikasi metode uji. Pahami juga teknik validasi yang ISO17025:2017 persyaratkan pada artikel ahlilaboratorium sebelumnya dengan judul Syarat Validasi Metode Analisis Berdasarkan ISO 17025:2017.