Berbicara mengenai sistem, apapun itu, dokumentasi adalah suatu komponen yang wajib. Termasuk sistem ISO 17025:2017, yang mewajibkan Laboratorium untuk memiliki dokumentasi sistem manajemen mutu. Teks ISO 17025:2017 mempersyaratkan mengenai dokomentasi pada klausul 8.2 dan 8.3.

Pada klausul 8.3.1 ISO menyebutkan bahwa “Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berkaitan dengan pemenuhan dokumen ini.”

Dari klausul tersebut kita dapat menyimpulkan bahwa Laboratorium memang wajib untuk memiliki dokumen dan mengendalikannya. Oleh karena ini, jika Laboratorium ingin mengajukan akreditasi, maka laboratorium harus memiliki dokumentasi sistem manajemen mutu yang baik.

Pengertian Dokumentasi

Penting untuk kita pahami terlebih dahulu apa maksudnya dokumentasi sebelum kita membuat salah satu darinya. Menurut KBBI (Kamus Besar Bahasa Indonesia), dokumentasi adalah 1 pengumpulan, pemilihan, pengolahan, dan penyimpanan informasi dalam bidang pengetahuan; 2 pemberian atau pengumpulan bukti dan keterangan (seperti gambar, kutipan, guntingan koran, dan bahan referensi lain).

Sedangkan, menurut cambridge dictionary, dokumentasi (documentation) adalah pieces of paper containing official information.

Pengertian-pengertian tersebut sesuai dengan catatan dari klausul 8.3.1 yang oleh ISO 17025:2017 sebutkan yaitu:

CATATAN Dalam konteks ini, “dokumen” dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi, petunjuk produsen, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, pemberitahuan, memorandum, gambar, rencana, dll. Hal ini dapat dilakukan di berbagai media, seperti hard salinan atau digital.

Dokumentasi sistem manajemen mutu merupakan sekumpulan dokumen yang berisi tentang kebijakan dan sasaran mutu. Dokumentasi juga menjelaskan tentang langkah praktis yang digunakan dalam menerapkan dan memantau kesesuaian kegiatan operasional yang telah ditetapkan.

Di dalam laboratorium, sistem dokumentasi berfungsi sebagai acuan untuk penerapan sistem manajemen mutu. Dengan adanya suatu acuan akan mengakibatkan konsistensi mutu data hasil pengujian atau kalibrasi yang terjaga.

Prosedur untuk Mengendalikan Dokumen Internal dan Eksternal

Seperti yang sudah Saya sebutkan, dalam klausul 8.3.1, ISO secara tersurat menyebutkan bahwa dokumen ada dua jenis, yaitu internal dan eksternal. Dengan adanya pernyataan ini artinya dokumen bukan sesuatu yang harus laboratorium buat sendiri, tapi bisa juga laboratorium dapatkan dari pihak luar.

Oleh karena itu laboratorium harus menetapkan dan memelihara sebuah prosedur untuk mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen mutu laboratorium, yaitu internal dan eksternal. Beberapa contoh dokumen eksternal yaitu seperti peraturan pemerintah, metode standar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi alat, buku panduan, lain sebagainya.

Sedangkan untuk dokumen internal, terdapat pola umum yang digunakan oleh masyarakat. Dokumen-dokumen internal ini memiliki tingkatan-tingkatan. Oleh karena itu masyarakat (tidak hanya laboratorium) mengenal istilah hirarki sistem dokumentasi.

Lingkup Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu

Semua komponen laboratorium seharusnya terlibat dalam proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan, dan penyimpanan informasi yang berhubungan dengan sistem manajemen mutu laboratorium. Hal ini karena semua memiliki kepentingan dengan dokumen, setidaknya dokumen yang dibutuhkan oleh personel terkait. Dengan terlibatnya personel laboratorium, maka mereka akan lebih memahami, menerapkan dengan baik dan ikut memelihara serta turut melakukan perbaikan dokumen yang sudah laboratorium tetapkan.

Dokumentasi sistem manajemen mutu akan menghindari kesalahpahaman terhadap penerapan panduan, prosedur, metode atau instruksi kerja. Hal ini juga akan menghindari adanya tumpang tindih tanggung jawab, wewenang atau deskripsi kerja para personel. Dokumentasi sistem manajemen mutu juga dapat memberikan jaminan dan menumbuhkan kepercayaan bagi pelanggan. Memiliki sistem dokumentasi yang baik berarti laboratorium memiliki komitmen baik untuk konsisten dalam menghasilkan mutu data pengujian atau kalibrasi.

Manajemen laboratorium sebaiknya mengupayakan efektifitas dan efisiensi dalam menetapkan, mengimplementasikan dan memelihara sistem manajemen mutu. Dokumentasi dan rekaman yang tidak efektif biasanya tercermin dari saling tumpang tindihnya aturan yang laboratorium tuangkan dalam dokumen.

Untuk itu laboratorium hendaknya benar-benar cermat dalam menentukan apa yang akan laboratorium dokumentasikan, tidak berlebihan dan juga tidak kurang. Selain atas kebijakan internal laboratorium, lingkup dokumentasi laboratorium setidaknya harus juga memenuhi hal-hal berikut ini:

• Persyaratan pelanggan;
• Standar internasional, nasional atau regional yang terkait;
• Persyaratan perundangan dan peraturan yang relevan;
• Sumber informasi lain yang relevan dengan perkembangan industri terkait; dan
• Informasi lain terkait kebutuhan dan harapan pihak yang memiliki kepentingan.

Hirarki Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu

Secara hierarki, dokumentasi sistem manajemen mutu laboratorium terbagi dalam empat level berikut ini:

1. Panduan/manual; dokumentasi level 1 adalah adalah teks yang berisi persyaratan untuk menerapkan, memelihara, dan meningkatkan sistem manajemen mutu laboratorium. Dokumen level 1 ini bersifat umum dan tidak rahasia. Siapapun boleh melihat dokumen level 1. Dokumentasi level satu, panduan, manual atau apapun istilah yang laboratorium gunakan biasanya berisi komitmen yang akan laboratorium lakukan.
2. Prosedur; atau dokumentasi level 2 berisi tentang serangkaian kegiatan operasional laboratorium. Jika dalam dokumen level 1 laboratorium menyebutkan berbagai macam “komitmen”, maka dalam prosedur laboratorium menjelaskan bagaimana caranya, oleh siapa, kapan dan di mana hal tersebut laboratorium lakukan. Contoh prosedur dalam laboratorium seperti prosedur validasi dan verifikasi metode, penentuan ketidakpastian pengukuran.
3. Instruksi kerja; atau dokumentasi level 3 berisi tentang tahapan detail operasional laboratorium. Operasional yang terkait dengan laboratorium seperti metode, alat atau semacamnya. Secara format, biasanya antara prosedur dan instruksi kerja tidaklah jauh berbeda. Ada satu hal yang perlu untuk kita ingat, yang juga menjadi pembeda antara prosedur dan instruksi kerja. Pengguna prosedur biasanya lebih dari satu, sedangkan instruksi kerja hanya satu. Sehingga biasanya prosedur memiliki uraian wewenang dan tanggung jawab dengan banyak fungsi.
4. Formulir dan dokumen pendukung lainnya, yaitu dokumentasi level 4. Laboratorium biasanya sangat menjaga dokumen level 3 dan 4 karena banyak informasi yang bisa menjadi sangat sensitif. Selain itu, tentu saja instruksi kerja yang sudah laboratorium bangun merupakan rahasia dapur laboratorium.

Secara visual, hierarki dokumentasi biasanya digambarkan dalam bentuk piramida, yaitu seperti berikut ini: