Anda yang bekerja di laboratorium pasti hampir setiap hari berurusan dengan metode pengujian. Dan sudah pasti juga Anda kenal dengan istilah validasi dan verifikasi metode. Betul kan? Karena metode pengujian itu selalu berkaitan dengan validasi atau setidaknya verifikasi, setidaknya ketika development. Gak bisa suatu metode uji Anda pakai begitu saja sebelum valid atau verified.

Lalu apa itu validasi dan verifikasi? Sama saja atau beda? Sebagian orang yang saya temui terkadang masih belum begitu paham dengan dua istilah ini secara prinsip. Lebih sering lagi saya temui pemahaman yang berbeda-beda antara sebagian orang.

Berbeda harusnya gak jadi masalah jika setiap pihak memang saling memahami dan menerima. Tapi lebih sering ketika suatu pihak memaksakan pendapatnya kepada pihak yang lain. Terutama ketika proses audit. Oleh karena itu saya mau mencoba menjelaskan ulang kedua istilah ini dengan lebih “tepat”. Agar fair, referensi harus berdasarkan ISO 17025 versi 2017.

Apa itu validasi dan verifikasi?

Menurut ISO 17025 tahun 2017 yang saya terjemahkan langsung dari klausul 3.9, validasi yaitu: “verifikasi, yang mana ketika sebuah persyaratan yang sudah ditetapkan, memadai untuk penggunaan lain”. Tunggu, koh kok ada istilah verifikasi di dalam definisi validasi? Tenang jangan heran.

Lalu apa itu verifikasi? Menurut ISO 17025 tahun 2017 klausul 3.8 yang saya terjemahkan, “verifikasi yaitu penyediaan bukti objektif atas parameter-parameter tertentu, yang memenuhi persyaratan yang sudah ditetapkan”.

Validasi adalah..

Jadi jika kedua istilah tersebut bergabung, validasi menurut ISO 17025:2017 adalah “penyediaan bukti objektif atas parameter-parameter tertentu, yang memenuhi persyaratan. Yang mana ketika sebuah persyaratan yang sudah ditetapkan, memadai untuk penggunaan lain.”

Jika kembali ke versi sebelumnya, istilah yang oleh ISO 17025 versi 2017 sebutkan agak sedikit berbeda dengan istilah yang oleh SNI ISO 17025 versi 2008 sebutkan. Verifikasi yaitu, konfirmasi melalui pengujian dan penyediaan bukti objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dapat terpenuhi.

Bagaimana? Semoga mudah untuk dipahami. Terkadang bahasa definisi yang disebutkan oleh standar atau text book agak susah untuk dipahami ya. Oleh karena itu memang perlu ahli tafsir (atau trainer/konsultan) yang menjelaskan hal tersebut kepada pengguna.

Tapi coba tunggu, maksud dari ISO 17025 versi 2017 akan lebih mudah kita pahami ketika kita membaca contoh yang mereka sebutkan. Saya terjemahkan contoh yang mereka uraikan, begini isinya:

Contoh validasi: Sebuah prosedur pengukuran, yang dibuat untuk mengukur konsentrasi massa nitrogen dalam air, kemudian divalidasi untuk pengukuran konsentrasi massa dari nitrogen dalam serum manusia.

Apa sih persamaan dan perbedaan validasi vs verifikasi metode menurut ISO 17025:2017?

Menurut tafsiran saya seperti ini: bahwa apa saja yang kita lakukan dalam kegiatan validasi dan verifikasi itu kurang lebih sama. Sama-sama melakukan konfirmasi atas persyaratan-persyaratan yang sudah kita tentukan sebelumnya lalu kita sediakan bukti objektifnya. Bedanya hanya pada latar belakang dan TUJUANNYA saja. Ketika Anda akan menggunakan metode tersebut untuk lingkup pengujian yang tidak sesuai maksud awalnya, maka yang kita lakukan adalah validasi.

Contoh lain lagi: SNI merilis pengujian besi dalam sampel air. Ketika kita akan menggunakan metode tersebut untuk pengujian besi dalam sampel air (seperti tujuan awal dari rilisnya metode SNI tersebut), maka kita harus melakukan verifikasi sebelum ia menjadi metode rutin. Namun ketika metode tersebut akan kita gunakan untuk pengujian besi dalam sampel tanah, maka kita harus melakukan validasi metode sebelum ia menjadi metode rutin di laboratorium.

Semudah itu saja sebenarnya mencirikan validasi atau verifikasi metode, kalau mengacu kepada definisi. Hanya saja kalau kita masuk ke bagian hal yang lebih teknis, kita akan menemukan berbagai macam hal yang lebih membutuhkan daya dan upaya. Berbagai parameter perlu kita uji/lakukan seperti uji bias, perhitungan ketidakpastian, pengujian ketangguhan, dan hal lainnya.

Sering menjadi perdebatan

Hal teknis ini yang biasanya menjadi bahan perdebatan yang lebih panas di antara para praktisi, auditor, dan orang-orang yang berkepentingan di dalam laboratorium.

Karena sebenarnya parameter uji antara validasi dan verifikasi itu 11-12 (maksudnya mirip). Lalu sampai manakah batas uji verifikasi dan validasi? Cukup sampai presisi dan akurasi saja kah? Haruskah melakukan uji ketangguhan (robustness) misalnya?

Setidaknya Anda perlu pahami dulu saja apa maksud dari kedua istilah tadi. Apa persamaan dan perbedaannya. Pemahaman prinsip dasar adalah yang utama, terutama ketika Anda perlu berdebat dengan asesor ketika proses audit.

Prinsipnya menurut saya yaitu, periksa standar (ISO 17025:2017), lalu lakukan sesuai apa yang menjadi persyaratan, maka selesai. Bagaimana dengan persyaratan validasi verifikasi menurut ISO 17025:2017? Baca artikel mengenai syarat validasi metode analisis berdasarkan ISO 17025:2017 di sini.

Pelajari juga lebih lanjut mengenai apakah validasi dan verifikasi metode uji harus selalu diperbarui setiap tahun atau tidak di sini.