Syarat Validasi Metode Analisis Berdasarkan ISO 17025:2017

Syarat validasi metode analisis yang menjadi acuan laboratorium itu beragam. Masing-masing pihak bisa mengklaim metode validasi yang mereka lakukan adalah yang benar. Bisa jadi memang benar, karena pasti metode validasi yang mereka implementasikan sudah sesuai dengan lingkup pekerjaannya. Namun di sisi lain, bisa jadi metode validasi yang mereka lakukan kurang sesuai karena terbatasnya pengetahuan para personelnya.

Namun sebelum Anda mempelajari syarat validasi metode analisis, pahami dulu lebih dalam mengenai pengertian validasi dan verifikasi metode uji berdasarkan ISO 17025:2017 di sini.

Beberapa pihak mungkin melakukan validasi atau verifikasi metode mengacu kepada USEPA. Pihak lain mungkin melakukan validasi metodenya mengacu kepada APHA, AOAC, SNI, ASTM atau apapun standar yang mereka yakini kesesuaiannya.

Secara teknis, cara mereka menentukan parameter validasi sampai persyaratan keberterimaannya akan beragam. Bahkan di antara laboratorium-laboratorium yang ruang lingkup bisnis dan pengujiannya mirip pun, cara validasi verifikasinya bisa berbeda.

Kalau sudah begini, yang mana yang paling benar? Yang mana yang mendekati sesuai? Atau tunggu, jangan dulu kita cari yang mana yang paling benar. Coba kita periksa lebih dulu, apakah cara validasi verifikasi di laboratorium kita sudah sesuai.

Standar Apa yang Paling Sesuai?

Pertanyaan berikutnya, jika kita mau memeriksa kesesuaian metode validasi dan verifikasi yang kita lakukan, lalu standar mana yang paling sesuai? Apakah USEPA, APHA, SNI? Bukan itu.. Kita kembalikan lagi saja kepada ISO 17025:2017.

Saat ini standar kompetensi laboratorium penguji dan kalibrasi masih mengacu kepada ISO 17025:2017. Bukan APHA, NATA, atau apapun itu.

Seandainya semua pihak menggunakan ISO 17025:2017 sebagai standar, pasti tidak ada lagi pihak yang mengklaim caranya yang yang paling benar. Coba kita perhatikan pernyataan ISO 17025:2017 klausul 7.2.2 berikut ini:

ISO 17025:2017 poin 7.2.2.1

•The laboratory shall validate non-standard methods, laboratory-developed methods and standard methods used outside their intended scope or otherwise modified. The validation shall be as extensive as is necesarry to meet the needs of the given application or field of application.

•NOTE 1 Validation can include procedures for sampling, handling and transportation of test or calibration items.

•NOTE 2 The techniques used for method validation can be one of, or combination of the following:

•a) Calibration or evaluation of bias and precision using reference standards or reference materials; •b) Systematic assessment of the factors influencing the result; •c) Testing method robustness through variation of controlled parameters, such as incubator temperature, volume dispensed; •d) Comparison of results achieved with other validated methods; •e) Interlaboratory comparisons •f) Evaluation of measurement uncertainty of the results based on an understanding of the theoritical principles of the method and practical experience of the performance of the sampling or test method.

Syarat Validasi Metode Analisis ada Pada Kata Kunci dari Klausul ISO

Dari klausul 7.2.2.1 saja saya sudah menemukan dua pernyataan kunci yang seharusnya bisa diterima semua pihak, yaitu sebagai berikut: (sudah saya tandai dengan bold hitam)

The validation shall be as extensive as is necesarry to meet the needs of the given application or field of application.

•NOTE 2 The techniques used for method validation can be one of, or combination of the following:

Dalam bahasa Indonesia kurang lebih artinya seperti ini: “validasi seharusnya (atau harus atau boleh) dilakukan seluas yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan penggunaan atau bidang penggunaan yang diberikan.” Selanjutnya pada NOTE 2: “Teknik yang digunakan dalam melakukan validasi metode bisa salah satu atau kombinasi dari berikut ini…”

Kalau sudah sejelas ini, kenapa harus ada pihak yang memaksakan untuk kita melakukan uji robustness (misalnya)? Kecuali mereka pelanggan kita, dan mereka memiliki persyaratan khusus terkait hal itu. Kalau pihak lain? Hmm, lebih baik kalau kita tunjukkan dulu klausul ini sebelum kita lanjut berdebat di hal teknis yang mungkin gak ada habisnya.

Ada satu hal lagi terkait dengan validasi dan verifikasi metode yang sering menjadi bahan perdebatan. Mungkin Anda juga mengalaminya. Baca artikel terkait apakah validasi dan verifikasi metode uji harus mendapatkan pembaruan setiap tahun di sini.

Hubungi kami di ahlilaboratorium.com atau email ke info@ahlilaboratorium.com.