ISO/IEC 17025:2017 mengatur mengenai penjaminan mutu laboratorium uji dan kalibrasi pada poin 7.7. Dalam bahasa aslinya ISO menggunakan istilah “ensuring, the validity of results” (pemastian validitas hasil). Mengenai istilah ini sudah Saya tulis pada artikel terkait pengertian penjaminan mutu dan pengendalian mutu yang Saya publish sebelumnya. Penjaminan mutu dan pemastian validitas hasil sesungguhnya memiliki maksud yang sama.

Klausul 7.7 memiliki tiga sub klausul persyaratan. Dalam tulisan kali ini Saya ingin menguraikan persyaratan-persyaratan tersebut secara singkat kepada rekan-rekan di Laboratorium. Klausul 7.7 adalah persyaratan yang sangat populer, sering menjadi bahan perbincangan di antara praktisi. Saat kegiatan audit, sering pula auditor menemukan ketidaksesuaian terkait klausul ini.

Klausul 7.7.1 mempersyaratkan sebelas parameter pengendalian mutu

Secara rinci ISO/IEC 17025/2017 menyebutkan sebelas parameter yang harus laboratorium kerjakan sebagai bagian dari penjaminan mutu. Untuk itu, ISO juga mewajibkan laboratorium untuk memiliki prosedur yang terkait dengan penjaminan mutu laboratorium. Ingat, wajib karena dalam bahasa aslinya pun, ISO menggunakan istilah shall, bukan should atau may.

Lalu apa saja yang ISO persyaratkan untuk laboratorium kerjakan terkait dengan klausul 7.7.1? Berikut ini sebelas parameter penjaminan mutu yang oleh ISO/IEC 17025:2017 sebut secara tersurat dan wajib laboratorium kerjakan.

1. Penggunaan bahan referensi atau material pengendali mutu.
2. Penggunaan instrumen alternatif yang sudah terkalibrasi untuk memastikan ketertelusurannya.
3. Pemeriksaan fungsi dari perlengkapan uji atau kalibrasi.
4. Penggunaan control chart atas standar kerja yang terukur, jika memungkinkan.
5. Pemeriksaan antara, atas perlengkapan pengukuran.
6. Pengukuran replikat menggunakan metode yang sama atau berbeda.
7. Pengujian ulang ulang atas sampel retain.
8. Korelasi karakteristik antara hasil-hasil pengujian yang relevan.
9. Pengkajian ulang hasil pengujian.
10. Uji banding intralaboratorium.
11. Pengujian blind sampel.

Baca juga: Sebelas Komponen Jaminan Mutu Laboratorium Sesuai ISO 17025:2017

Klausul 7.7.2 mengatur uji profisiensi dan/atau uji banding antar laboratorium

Pada klausul 7.7.2 ISO mewajibkan laboratorium untuk memantau performanya dengan cara membandingkan hasil dengan laboratorium lainnya (jika tersedia dan sesuai). Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji ulang. Secara tersurat ISO menyebutkan dua cara yang bisa laboratorium gunakan, yaitu uji profisiensi dan/atau uji banding antar laboratorium.

Entah apa maksud ISO yang memisahkan secara khusus uji profisiensi atau uji banding pada klausul tersendiri yaitu 7.7.2. Mengapa tidak ikut ke dalam poin 7.7.1 sebagai poin nomor dua belas saja? Memang tidak ada penjelasan secara khusus dari ISO pada teks aslinya. Namun Saya mengartikan bahwa ISO ingin memberi penekanan pada uji profisiensi dan/atau uji banding.

Apakah hanya terbatas pada dua cara tersebut? Ternyata tidak, karena pada akhir paragraf pertama dari klausul 7.7.2 ISO menyebutkan “tidak terbatas pada kedua cara tersebut”.

Klausul 7.7.3 mengharuskan laboratorium untuk melakukan improvisasi berdasarkan data hasil penjaminan mutu

ISO 17025:2017 mewajibkan untuk menganalisis data hasil aktifitas pemantauan yang sudah laboratorium lakukan. Hasil analisis kemudian digunakan sebagai kontrol (jika memungkinkan) dan pada akhirnya sebagai dasar untuk peningkatan.

ISO menyebutkan bahwa jika data hasil pemantauan tidak memenuhi persyaratan keberterimaan, maka laboratorium harus melakukan tindakan. Tindakan harus laboratorium lakukan untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.