Dalam menjalankan suatu organisasi, pasti membutuhkan evaluasi untuk melihat apakah proses manajemen dan teknis sudah berjalan sesuai standar. Sama halnya dalam organisasi laboratorium, tim mutu akan melakukan evaluasi secara periodik pada seluruh bagian proses baik sisi manajemen seperti: imparsialitas, organisasi, kaji ulang manajemen hingga pada sisi teknis seperti : pemilihan metode, validasi, ketidakpastian pengukuran, jaminan mutu, laporan hasil uji, dan lain-lain. Salah satu caranya adalah dengan menggunakan internal audit. Sebelum berbicara banyak mengenai audit, ada baiknya kita mengenal pengertian dari audit.      

Pengertian Audit

Audit adalah proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit terpenuhi (ISO 9000:2000).

Audit Sistem Manajemen Mutu adalah pengujian sistematik dan independen untuk menentukan apakah aktivitas-aktivitas mutu dan hasilnya sesuai dengan perencanaan dan perencanaan telah terlaksana secara efektif dan cocok untuk mencapai sasaran mutu (ISO 8402).

Secara ringkas kegiatan audit  mempunyai tujuan untuk mendapatkan penilaian terhadap kinerja yang sudah laboratorium lakukan. Pada ujungnya, organisasi dapat melakukan peningkatan.  

Audit Internal dalam SNI ISO 17025 : 2017

Klausul 8.8 Audit internal

8.8.1 Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk memberikan informasi mengenai apakah sistem manajemennya:

a) sesuai dengan:

– persyaratan laboratorium sendiri untuk sistem manajemennya, termasuk kegiatan laboratorium;

– persyaratan dokumen ini;

b) diimplementasikan dan dipelihara secara efektif.

8.8.2 Laboratorium harus:

a) merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan dan pelaporan perencanaan, yang harus mempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium yang bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil audit sebelumnya;

b) menentukan kriteria dan cakupan audit untuk setiap audit;

c) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan ke manajemen yang relevan;

d) menerapkan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa penundaan yang tidak semestinya;

e) menyimpan catatan sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.

CATATAN ISO 19011 memberikan panduan untuk audit internal.

Istilah dan Definisi

Ada beberapa istilah dalam audit yang perlu kita kenal sebelum kita lebih jauh belajar tentang persiapan, proses, dan pasca audit. Nah, berikut adalah istilah-istilah yang umum dalam dunia audit.

• Kriteria Audit adalah kumpulan kebijakan, prosedur atau persyaratan yang organisasi pakai sebagai acuan pembanding terhadap bukti audit.
• Bukti Audit adalah rekaman, pernyataan mengenai fakta atau informasi lain yang relevan dengan kriteria audit dan terverifikasi
• Temuan Audit adalah hasil evaluasi dari bukti audit yang auditor kumpulkan terhadap kriteria audit.
• Kesimpulan Audit adalah  hasil audit oleh tim audit setelah mempertimbangkan sasaran audit dan semua temuan audit.
• Klien Audit adalah organisasi atau orang yang meminta suatu organisasi atau tim audit melaksanakan kegiatan audit.
• Auditi adalah organisasi / unit organisasi yang diaudit.
• Auditor adalah orang yang berkompeten melakukan audit.
• Tim Audit adalah sesorang auditor atau lebih yang melakukan audit dan bila diperlukan bisa didukung oleh tenaga ahli.
• Tenaga ahli adalah orang yang memberikan pengetahuan atau keahlian khusus kepada tim audit. Pengetahuan atau keahlian khusus adalah yang terkait dengan organisasi, proses atau kegiatan yang diaudit, atau bahasa dan budaya. Tenaga ahli tidak bertindak sebagai auditor dalam suatu tim audit.
• Lingkup Audit adalah besar dan batas suatu audit.
• Program Audit adalah gabungan dari satu atau lebih audit yang terencana untuk kerangka waktu tertentu dan mengarah ke sasaran tertentu.
• Rencana Audit adalah uraian kegiatan dan pengaturan untuk audit
• Kompetensi auditor adalah atribut dan kemampuan seseorang dalam menerapkan pengetahuan dan ketrampilan

Jenis jenis Audit berdasarkan pihak yang melaksanakan audit

1. Audit Pihak 1 (First Party Audits)

Pelaksanaan oleh, atau atas nama organisasi sendiri untuk menentukan efektivitas dari penerapan sistem mutu yang mereka gunakan. Audit ini untuk keperluan organisasi sendiri, Situasi audit tidak terlalu tegang. Nah, kita pasti tahu, seringkali auditee kurang menghargai aktivitas ini. audit internal merupakan salah satu contoh dari audit pihak 1.

2.  Audit Pihak 2 (Second Party Audits)

Merupakan audit pihak yang berkepentingan dengan organisasi. Audit ini bertujuan untuk menilai kelayakan calon pemasok. Audit biasanya oleh pelanggan atau calon pelanggan. Adapun sebagai contoh adalah audit dari pelanggan, pemerintah, pemasok, dll.

3.  Audit Pihak 3 (Third Party Audits)

Audit oleh organisasi mandiri eksternal, seperti badan sertifikasi, konsultan yang independent. Seperti kita tahu, audit ini biasanya memiliki situasi lebih serius, sebagai contoh adalah Audit sistem manajemen mutu ISO 9001 oleh lembaga sertifikasi pihak ketiga.

Fungsi Audit Internal

• Mampu mengidentifikasi ketidaksesuaian sedini mungkin dan tindakan perbaikan seefektif mungkin, sehingga dapat memenuhi kesesuaian standar sistem manajemen mutu.
• Mengidentifikasi akar penyebab dan tindakan perbaikan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian yang sama.
• Memeriksa apakah penerapan sistem manajemen mutu di laboratorium apakah  telah memenuhi standar SNI ISO/IEC 17025 : 2017  yang laboratorium gunakan sebagai acuan akreditasi.
• Menilai kesiapan Laboratorium dalam rangka menghadapi audit eksternal.
• Melindungi investasi untuk pembuatan sistem manajemen mutu.
• Mencegah biaya yang timbul yang berkaitan dengan kegagalan sistem manajemen mutu.

Elemen audit internal

Elemen audit sangat penting untuk menjamin terlaksananya audit yang baik sehingga mampu menghasilkan keluaran yang menyajikan potret nyata dan detail tentang keadaan sebuah organisasi laboratorium. Dengan adanya data evaluasi, maka organisasi laboratorium dapat melakukan perbaikan dan tujuan akhir dari audit internal berupa peningkatan dapat terpenuhi. Akan tetapi, Pembahasan mengenai elemen audit internal ada pada artikel selanjutnya. Kita akan membahas secara detail elemen audit internal yang meliputi : program audit, kompetensi auditor, kesiapan auditee, pelaksanaan audit, dan pasca Audit (memperbaiki temuan ketidaksesuaian).