Kalibrasi alat laboratorium di laboratorium penguji adalah salah satu kegiatan penting. Jika validasi dan verifikasi kita lakukan di laboratorium untuk memastikan apakah metode uji bisa kita gunakan untuk pengujian rutin atau tidak. Maka berbeda dengan kalibrasi.

Kalibrasi perlu kita lakukan untuk memastikan bahwa alat yang akan kita gunakan mampu mencapai ketepatan pengukuran atau ketidakpastian yang perlu untuk memberikan hasil yang valid. Seperti yang ISO 17025:2017 sebutkan dalam klausul 6.4.5.

Definisi Kalibrasi Alat Laboratorium

Sebelum membahas kalibrasi lebih jauh, penting bagi kita untuk terlebih dahulu memahami definisinya. Karena dengan memahami definisi, kita bisa menemukan kata-kata kunci yang penting yang sangat terkait dengan kalibrasi itu sendiri.

Definisi kalibrasi adalah serangkaian kegiatan untuk menetapkan hubungan, dalam kondisi tertentu, antara nilai suatu besaran yang ditunjukan oleh peralatan ukur atau sistem pengukuran, atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur atau bahan acuan. Dengan nilai terkait yang oleh standar realisasikan.

Kita bedah kata-kata kunci dari definisi tersebut, agar lebih mudah untuk dapat kita pahami.

• Kegiatan untuk menetapkan hubungan; Kalibrasi kita lakukan tentunya untuk menetapkan hubungan antara dua alat ukur. Alat ukur yang akan kita kalibrasi dan pengkalibrasinya.
• Kondisi tertentu; Kalibrasi harus ditetapkan dalam suatu kondisi, misalnya suhu 20 derajat celcius. Kalibrasi alat sangat terpengaruh dengan kondisi yang terjadi. Oleh karena itu dalam sertifikat hasil kalibrasi harus tercantum juga kondisinya.
• Nilai suatu besaran; Misalnya panjang sekian meter atau volume sekian mL.
• Realisasi oleh standar; Standar yang menjadi acuan dalam proses kalibrasi pada akhirnya akan sangat mempengaruhi hasil kalibrasi itu sendiri. Bisa jadi karena proses kalibrasi, alat yang kita kalibrasikan akan memiliki nilai koreksi.

Baca juga: Kalibrasi Adalah [Pengertian, Kapan dan Bagaimana Kalibrasi]

Apakah Semua Peralatan Harus Terkalibrasi?

Pertanyaan yang sangat umum, apakah semua peralatan harus terkalibrasi? Jika tidak, maka alat seperti apa yang harus terkalibrasi? Jawabannya mengacu kepada ISO 17025:2017 klausul 6.4.6, sebagai berikut:

6.4.6 Peralatan pengukuran harus dikalibrasi bila:

– Ketepatan pengukuran atau ketidakpastian pengukuran mempengaruhi validitas hasil yang dilaporkan, atau

– Kalibrasi peralatan diperlukan untuk membuat ketertelusuran metrologi yang dilaporkan hasil.

Catatan: Jenis peralatan yang memiliki efek pada keabsahan hasil yang dilaporkan dapat mencakup:
– yang digunakan untuk pengukuran langsung pengukuran, mis. penggunaan keseimbangan untuk melakukan pengukuran massa;
– untuk melakukan koreksi terhadap nilai yang terukur, mis. pengukuran suhu;
– dan yang digunakan untuk mendapatkan hasil pengukuran dihitung dari beberapa jumlah.

Berdasarkan klausul 6.4.6 tersebut, jika kita simpulkan dengan bahasa yang mudah maka peralatan yang harus terkalibrasi adalah yang mempunyai pengaruh signifikan pada hasil pengujian. ISO pun memberikan catatan jenis peralatan yang memiliki efek pada keabsahan hasil, seperti pada kutipan sebelumnya.

Dalam menggolongkan peralatan di laboratorium, apakah suatu alat berpengaruh secara signifikan atau tidak pada hasil uji, Saya biasanya membagi mereka menjadi 3 kategori yaitu:

• Kuantitatif; yaitu peralatan pengukuran yang berbasis angka. Pengukuran atau penetapan menggunakan alat ini akan menghasilkan nilai angka. Contohnya neraca, labu takar, pipet volumetrik, spektrofotometer. Peralatan kategori ini harus terkalibrasi karena angka hasil pengukurannya akan berpengaruh secara signifikan.
• Semikuantitatif; yaitu peralatan pengukuran yang juga berbasis angka, namun tidak untuk penggunaan secara akurat dan presisi. Contoh alat dalam kategori ini yaitu erlenmeyer dan gelas piala. Peralatan kategori ini umumnya tidak perlu terkalibrasi.
• Kualitatif; yaitu peralatan uji kualitatif, tidak berbasis angka. Contohnya saja seperti tabung reaksi yang digunakan untuk pengamatan warna hasil reaksi penambahan indikator. Peralatan ini juga pastinya tidak perlu terkalibrasi.

Kalibrasi Internal dan Eksternal

Kegiatan kalibrasi berdasarkan subjek yang melakukannya, secara umum terbagi menjadi dua yaitu sebagai berikut:

Kalibrasi Internal

Yaitu kalibrasi yang prosesnya dilakukan oleh personel internal laboratorium. Kalibrasi tipe ini tidak terlalu populer, karena pelaksanaannya akan lebih merepotkan. Secara umum berikut ini beberapa hal yang harus laboratorium penguji pertimbangkan jika ingin melakukan kalibrasi secara internal.

• Laboratorium harus memiliki personel yang kompeten untuk melakukan kalibrasi internal. Kompetensi harus bisa laboratorium buktikan dengan menunjukkan sertifikat pelatihan. Pelatihan ini biasanya cukup spesifik dan biayanya cukup tinggi. Misalnya pelatihan kalibrasi volumetrik. Yang jika sudah kita dapatkan, maka hanya bisa laboratorium gunakan sebagai bukti kompetensi kalibrasi volumetrik saja. Artinya personel yang sudah kita investasikan itu hanya bisa melakukan kalibrasi internal untuk peralatan volumetrik saja.
• Metode kalibrasi yang laboratorium buat harus tervalidasi sebelum bisa laboratorium tetapkan sebagai metode kalibrasi rutin internal. Jika tidak, maka laboratorium harus melakukan verifikasi metode standar atau instruksi manufaktur alat yang akan kita gunakan untuk melakukan kalibrasi internal.
• Laboratorium harus menyiapkan kondisi akomodasi dan lingkungan sesuai dengan persyaratan metode kalibrasi. Hal ini tentu saja demi tercapainya unjuk kerja kalibrasi. Mungkin sebagian dari kita berpikir bahwa persyaratan kondisi akomodasi dan lingkungan antara lab uji dan lab kalibrasi sama saja. Sayangnya tidak seperti itu.
• Kalibrasi melaporkan hasil yang mencantumkan nilai estimasi ketidakpastian. Dan ini merupakan suatu keharusan. Berbeda dengan laboratorium uji yang pada pelaksanaannya masih bisa mengabaikan nilai estimasi ketidakpastian. Setidaknya pada beberapa kondisi.
• Sama seperti syarat umum ISO 17025:2017 lainnya, rekaman terkait kalibrasi peralatan ukur harus terpelihara.

Kalibrasi Eksternal

Adalah kalibrasi yang dilakukan oleh suatu badan kalibrasi eksternal. Badan kalibrasi ini jika kita kategorikan maka akan termasuk sebagai layanan yang tersedia secara eksternal, yang aturannya terdapat pada klausul 6.6. Klausul 6.6.1 menyebutkan bahwa layanan eksternal harus “sesuai” agar bisa laboratorium gunakan. Jika kita kutip secara langsung bunyinya seperti berikut ini:

6.6.1 Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan layanan yang disediakan secara eksternal yang sesuai yang digunakan untuk kegiatan laboratorium.

Karena klausul tersebut, kini muncul sebuah pertanyaan: Bagaimana cara laboratorium memastikan bahwa layanan kalibrasi yang kita terima sudah sesuai? Hal yang pertama kali laboratorium perlu lakukan untuk hal ini adalah membuat persyaratan, karena tidak akan pernah ada kesesuaian jika syaratnya saja tidak ada.

Di dalam prosedur terkait layanan yang tersedia secara eksternal, laboratorium mengatur persyaratan. Bagaimana syarat untuk menentukan, mengkaji ulang dan menyetujui layanan kalibrasi eksternal ini. Syarat yang laboratorium lakukan bisa jadi akan berbeda dengan laboratorium lainnya.

Untungnya ISO 17025:2017 pun sudah mencakup laboratorium kalibrasi. Artinya kita sebagai laboratorium cukup memeriksa penyedia kalibrasi yang sudah terakreditasi. Jika tidak cukup badan akreditasinya saja yang terakreditasi, kita pun bisa menambah satu lagi syarat, yaitu parameter kalibrasinya harus terakreditasi juga.

Dalam implementasinya, auditor atau asesor biasanya meminta kalibrasi harus dilakukan oleh badan kalibrasi yang sudah terakreditasi. Bahkan jika memungkinkan, parameternya pun harus terakreditasi. Hanya jika tidak ada satupun vendor terakreditasi yang mampu melakukan kalibrasi alat kita, maka syarat akreditasi tersebut boleh kita abaikan. Kasus seperti ini biasanya terjadi pada instrumen yang rumit seperti kromatografi gas atau FTIR misalnya.

Apakah Kalibrasi Harus Kita Lakukan Secara Berkala?

Tentu saja kalibrasi akan terjadi selama alat masih dapat beroperasi. Karena tidak mungkin suatu alat akan memiliki performa yang tinggi selamanya. Jika ia sudah mengalami penurunan maka kalibrasi ulang pun harus kita lakukan.

Yang sering menjadi bahan perdebatan yaitu ketika istilah “berkala” ini dalam implementasinya terpecah menjadi dua pemahaman, sebagai berikut:

• Berkala dan terjadwal; Seringkali laboratorium dan badan kalibrasi menetapkan bahwa alat harus dikalibrasi setiap satu tahun sekali, atau apapun intervalnya. Pada intinya program kalibrasi seperti ini akan mengkalibrasi ulang suatu alat dalam suatu interval yang baku.
• Berkala (akan berulang) namun dengan berdasarkan performa yang terpantau melalui control chart; Program kalibrasi seperti ini tidak akan memiliki jadwal yang baku. Karena program ini membutuhkan data dari control chart sebelum laboratorium memutuskan apakah akan melakukan kalibrasi ulang terhadap alat.

Bagaimana Program yang Lebih Tepat Sesuai ISO 17025:2017?

ISO memberikan petunjuk pada klausul 6.4.7 dan 6.4.8, yang langsung Saya kutip sebagai berikut:

6.4.7 Laboratorium harus membuat program kalibrasi, yang harus ditinjau ulang dan disesuaikan seperlunya untuk menjaga kepercayaan dalam status kalibrasi.

6.4.8 Semua peralatan yang membutuhkan kalibrasi atau yang memiliki jangka waktu validitas tertentu diberi label, diberi kode atau diidentifikasi sehingga memungkinkan pengguna peralatan untuk segera mengidentifikasi status kalibrasi atau masa berlaku.

Klausul 6.4.7 menyebutkan interval kalibrasi yang tidak baku, yang harus ada peninjauan (seperti penggunaan control chart), dan harus ada pula penyesuaian seperlunya.

Berbeda dengan klausul 6.4.8. Pernyataan dari klausul ini menyiratkan suatu interval tertentu (yang bisa menjadi baku). Istilah “masa berlaku” yang ia sebutkan juga menyiratkan bahwa ada suatu pernyataan masa berlaku yang telah tetap dan tidak perlu laboratorium melakukan peninjauan untuk menentukan status kalibrasinya.

Kesimpulannya, dari dua tipe pendekatan ini, keduanya bisa laboratorium pilih untuk menjadi dasar dalam membuat program kalibrasinya. Tidak ada yang lebih tepat, walaupun mungkin ada kekurangan dan kelebihannya. Misalnya saja jika laboratorium membuat program rutin minimal per tahun sekali, maka biaya kalibrasi akan tinggi. Karena bisa saja ternyata performa alat masih cukup tinggi pada saat akan melakukan kalibrasi ulang.

Bagaimanapun itu, pada akhirnya pilihan ada di tangan masing-masing laboratorium.

Baca juga: Perbedaan Validasi, Verifikasi dan Kalibrasi di Laboratorium