Istilah penjaminan mutu dan pengendalian mutu masih populer di kalangan pekerja laboratorium. Untuk itu dalam tulisan kali ini Saya ingin berbagi terkait dengan pengertian penjaminan mutu dan pengendalian mutu. Tentunya dalam konteks laboratorium. Terutama laboratorium uji.

Ketika berusaha mencari pengertian terkait dengan hal ini biasanya Kita langsung membuka teks ISO 17025 versi 2017, yang terbaru. Sayangnya dalam teks ISO 17025:2017 (poin 7.7) istilahnya sudah berubah menjadi “Ensuring the validity of result” atau pemastian validitas hasil jika Kita terjemahkan ke dalam bahasa Indonesia.

Berbeda dengan versi sebelumnya yang sudah tidak berlaku. Pada SNI/ISO 17025:2008 masih digunakan istilah jaminan mutu hasil pengujian. Gara-gara hal ini mungkin muncul satu lagi pertanyaan baru di benak Kita.

Apakah beda antara penjaminan mutu dan pemastian validitas hasil?

Untung saja secara prinsip tidaklah berbeda antara penjaminan mutu dan pemastian validitas hasil. Untuk itu Kita tidak perlu terlalu mempermasalahkan kedua istilah tersebut.

Memang istilah penjaminan mutu dan pengendalian mutu sudah sangat populer. Namun terkadang masih banyak pula yang belum sadar jika antara penjaminan mutu dan pengendalian mutu tidaklah sama maksudnya.

Pada intinya, penjaminan mutu (quality assurance/QA) berbeda dengan pengendalian mutu (quality control/QC).

Penjaminan mutu laboratorium pengujian

Penjaminan mutu atau QA sesuai ISO 9000 adalah bagian dari manajemen mutu yang berfokus pada penyediaan keyakinan bahwa persyaratan kualitas akan terpenuhi. Jika kita bicara dalam konteks laboratorium maka pengertian penjaminan mutu adalah segala sesuatu yang dilakukan oleh laboratorium untuk mencapai mutu data hasil pengujian yang dipersyaratkan.

Penjaminan mutu merupakan seluruh kegiatan yang secara sistematis dan terencana yang diterapkan dalam sistem manajemen mutu serta didemonstrasikan jika perlu untuk memberikan suatu keyakinan yang memadai bahwa hasil pengujian akan memenuhi persyaratan mutu. Berikut ini beberapa contoh hal terkait dengan penjaminan mutu di laboratorium uji.

• Program kalibrasi oleh laboratorium yang sudah terakreditasi
• Validasi metode yang terencana
• Data hasil pengujian yang dihasilkan kemudian diverifikasi sebelum dilaporkan
• Audit internal
• Kaji ulang manajemen
• Program pelatihan yang terencana
• Partisipasi uji banding atau uji profisiensi
• Asesmen oleh badan akreditasi untuk memastikan kompetensi laboratorium

Pengendalian mutu laboratorium pengujian

Sedangkan pengendalian mutu atau QC menurut ISO 9000 adalah bagian dari manajemen mutu yang berfokus pada pemenuhan persyaratan mutu. Artinya, jika kita berbicara dalam konteks laboratorium maka QC adalah tahapan dalam suatu metode uji yang Kita lakukan untuk mengevaluasi aspek teknis pengujian.

QA adalah sistem yang terencana, sedangkan QC adalah bagian dari pengendalian, pemantauan dan pemeriksaan yang Kita lakukan untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu berjalan dengan baik.

Kedua hal tersebut memang sangat terkait, penjaminan mutu tidak bisa begitu saja berpisah dengan pengendalian mutu. Agar berjalan dengan baik maka QA/QC maka laboratorium harus menetapkan dan memelihara sistem manajemen mutu sesuai dengan jenis, ruang lingkup dan volume kegiatan pengujiannya.

Dalam implementasinya, pengendalian mutu bersifat sangat teknis. Penerapan hal ini merupakan pemenuhan segala sesuatu yang disyaratkan secara teknis sesuai metode pengujian yang digunakan oleh laboratorium. Pemenuhan persyaratan teknis meliputi hal-hal seperti berikut ini.

• Kompetensi personel laboratorium
• Keutuhan sampel uji
• Perlakuan awal sampel atau preparasi
• Pengukuran blank method
• Dekontaminasi peralatan ukur
• Uji kinerja alat ukur
• Bahan bersertifikat
• Kondisi akomodasi dan lingkungan
• Akurasi dan presisi hasil uji
• Ketertelusuran pengukuran
• Penulisan angka penting
• Perhitungan ketidakpastian
• Pelaporan hasil dan interpretasinya
• Pemeliharaan rekaman data

Baca juga: Penjaminan Mutu Laboratorium Uji Berdasarkan ISO 17025:2017